MTN 제약바이오 포럼 개최…FDA 승인 K신약 확대 전략은?
정희영 기자
[앵커멘트]
세계에서 가장 엄격한 의약품 규제기관인 미국 식품의약국, FDA의 신약 허가를 노리는 국내 제약바이오 기업들이 많습니다.
글로벌 블록버스터 신약이 탄생하기 위해서는, 최대 시장인 미국 진출이 필수이기 때문인데요.
머니투데이방송은 FDA 신약 허가를 위한 바이오 신약 개발 전략을 살펴보고, 실제 FDA 허가 도전사례를 공유하는 자리를 마련했습니다.
정희영 기자입니다.
[기사내용]
올해로 9회를 맞은 MTN제약바이오포럼.
제약바이오 업계 관계자 100여명이 참석한 가운데 '블록버스터 발판, FDA 승인 K신약 확대 전략'이라는 주제로 열렸습니다.
[유승호 / 머니투데이방송 대표이사 : 이제 FDA 신약 허가 문법을 이해하는 것은 선택이 아니라 필수라고 이야기되고 있습니다. ]
첫 번째 강연자로 나선 박준태 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트는 11년 동안 FDA 심사관으로 근무했던 경험을 토대로 FDA 허가를 위한 바이오 신약 개발 전략을 소개했습니다.
먼저, FDA의 법률과 규정, 지침을 파악하는 것이 중요하다고 강조했습니다.
[박준태 / 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트 : 기술이 워낙 빨리 발전하기 때문에 가이던스가 쫓아가지 못해요. 그렇기 때문에 산업 트렌드를 항상 파악하고 있어야 됩니다. 산업 트렌드를 항상 쫓아가고 모니터링하고 그것에 따라 준비를 해서 FDA와 소통해야 합니다. ]
또한 임상 단계 별 '제조품질관리', CMC 개발 계획을 세워야 하며, FDA와의 미팅을 적극 활용해야 한다고 조언했습니다. 특히 FDA와 미팅을 할 때는 미팅의 성격에 맞는, 그리고 데이터를 기반 한 과학적이고, 구체적인 질문을 준비해야 한다고 조언했습니다.
두 번째 강연자는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)이자 HLB생명과학 대표로 HLB의 글로벌 간안신약 개발 경험을 공유했습니다.
[한용해 / HLB그룹 최고기술책임자(CTO) : 작년 5월에 FDA에 신약 허가 신청을 했고요. 이제 올해 5월 16일, 한국 날짜로는 5월 17일이 될 것 같은데요. 3주 정도 남았습니다. 아직까지는 아무 문제가 없었습니다. 저희 심사 잘 받았고요. 현장실사도 잘 끝냈고요. 저희들이 장벽을 헤쳐 왔습니다. ]
역대 최장 전체 생존기간, 간기능과 관계없이 치료 효과 발현, 모든 병인에서 치료 효과 확인, 출혈 관련 고위험 환자에 처방 가능 등의 네 가지 특장점을 강조하면서 HLB의 간암 1차 치료제가 '계열 내 최고 신약(Best In Class)이 될 것이며 상업적으로도 성공할 것으로 자신했습니다.
머니투데이방송 정희영입니다.
정희영 MTN 머니투데이방송 기자
