[단독] 진양곤 HLB 회장 "BIMO 실사 미완료, FDA 승인 변수 아냐…CRL 이슈는 '퍼실리티' 문제"

진양곤 HLB그룹 회장.

"항서제약의 칼레리주맙의 퍼실리티(Facility, 시설) 미비점이 없었다면 어땠을까. 저희는 추가 BIMO(바이오리서치모니터링) 실사 없이도 승인이 났을 것으로 봅니다."

진양곤 HLB그룹 회장은 27일 머니투데이방송과 단독 인터뷰에서 BIMO 실사가 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 변수가 되지 않을 것이라는 입장을 재차 밝혔다.

진 회장은 "BIMO 실사 미완료는 CRL에 들어갈 내용이 아니"라며 "왜냐하면 스폰서가 할 수 있는 게 없기 때문"이라고 말했다. CRL에 이 내용을 넣은 것은 향후 재승인 절차 중에 BIMO 실사를 추가로 할 수도 있다는 점을 사전에 전달한 것이라는 설명이다.

러시아, 우크라이나 임상기관에 대한 BIMO 실사 논란도 바로 잡았다.

진 회장은 "지난 17일 CRL 수령 후 주식시장이 열리기 전에 급하게 사실을 공지하는 과정에서 두 가지 추정이 발생했다"면서 "캄렐리주맙 관련 CMC 미비점이 '공정 문제'라고 추정한 것과 BIMO 실사 미완료와 관련해 '트래블 리스트릭션(Travel Restriction)'을 여행 제한으로 해석해 러시아와 우크라이나 임상기관 실사를 하지 못했다고 추정한 것"이라고 말했다.

'Travel Restriction'을 정확히 해석하면 '출장의 어려움'이며 이는 전염병·풍토병·전쟁·자연재해 등으로 실사를 가지 못하는 경우, 업무량 과다로 실사가 밀리는 경우, 분기별 실사 예산을 소진해서 실사 여부가 불명확한 경우 등을 망라한다는 것이다.

진 회장은 "전쟁이나 자연재해로 현장실사를 하지 못 하더라도 '원격실사' 등 얼마든지 대안이 있다"면서 "옥타파마의 '발팍사'도 24개 임상 사이트 중에서 15개가 러시아와 우크라이나였는데, 해당 국가 임상기관에 대한 BIMO 실사 없이 FDA 승인이 났다"고 설명했다.

이미 지난해 12월 간암신약 승인을 위해 필수적으로 실사를 해야 하는 스폰서인 항서제약과 임상 CRO(임상수탁기관)인 아이큐비아, 임상 환자가 가장 많었던 하얼빈메디컬암센터에대한 BIMO 실사를 완료했고, 실사 결과 'NAI(No Action Indicated, 조치가 필요하지 않음)' 평가를 받았다고 강조했다.

캄렐리주맙 관련 CMC 미비점이 '공정 문제'라고 추정한 배경에 대해서도 설명했다.

진 회장은 "지난 17일 CRL 수령 사실을 공지할 때는 항서제약의 CRL을 확인하지 못한 상태였다"면서 "회사가 받은 CRL에는 '캄렐리주맙의 미비점으로 승인을 보류한다'는 내용이 있었기 때문에 공정부문으로 추정했다"고 말했다.

앞서 항서제약으로부터 공정 부문과 Facility 부문에서 경미한 지적이 있었고 이를 소명했다는 답변을 수차례 받았다는 것. Facility는 경미한 것이니 공정 부문에서 항서제약과 FDA 간 시각 차가 있었던 것 아닐까 생각했다는 설명이다.

앞서 지난 23일 HLB바이오포럼에 참석한 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 FDA로부터 CMC가 아니라 Facility와 관련해 경미한 문제가 있다고 알려왔다며 사실을 바로잡은 바 있다.

진 회장은 "항서제약 입장에서는 CRL에 Facility 관련 경미한 미비점을 지적 받았는데, 공정 부문을 추정하니 항의할 수 밖에 없었던 것"이라고 말했다.

미국연방규정집에 따르면 Facility는 ▲설계 및 건측 특징 ▲조명 ▲환기, 공기 여과, 공기 가열 및 냉각 ▲배관 ▲하수 및 쓰레기 ▲세탁 및 화장실 시설 ▲위생 ▲유지보수를 말한다.

진 회장은 "현재 항서제약의 공식 실사보고서(EIR)을 아직 수령하지 않은 상황"이라면서 "EIR이나 CRL에 대한 구체적인 적시사항이 오는 것을 기대하고 있다"면서 "항서제약은 혹여 수령이 지연될 것을 대비해 FDA에 질의서를 보내고 빠르게 미팅 신청을 했다"고 말했다.

FDA의 규정에 따르면 스폰서가 CRL 수령 후 미팅을 신청하면 14일 이내에 미팅 날짜를 확정하고, 그로부터 30일 이내에 미팅을 한다.

진 회장은 향후 일정에 대해 "FDA와 미팅을 통해 CRL 관련 구체적인 지적 내용을 파악한 후 보완서류를 제출하면 FDA가 추가 실사 여부를 판단하는 것에 따라 CLASS1과 CLASS2로 분류된다"면서 "CLASS1으로 분류되면 2개월, CLASS2로 분류되면 최장 6개월 내에 FDA가 간암 신약 허가 여부를 내려주게 된다"고 말했다.



정희영 머니투데이방송 MTN 기자