집에서도 임상시험 DCT, "신약개발 시간 단축…법제화 절실"

[앵커멘트]
신약개발을 위한 임상시험의 패러다임이 변화하고 있습니다.

의료기관이 아닌 집에서도 임상시험을 가능케하는 분산형 임상시험 'DCT'가 떠오르고 있는데요.

대표 DCT 기업 메디데이터는 신약개발 비용과 시간을 절감할 수 있는 DCT가 국내에서 활용되기 위해선, 법제화가 우선이라고 강조했습니다.

서지은 기자입니다.

[기사내용]
기존 임상시험과 분산형 임상시험 'DCT'의 가장 큰 차이는 시험기관 방문 여부.

DCT는 공간 제약 없이 임상시험의 대상자 모집부터 동의, 데이터 수집 등을 진행할 수 있습니다.

신약개발 비용과 시간을 절감할 수 있다는 장점에 DCT는 코로나 팬데믹 당시 크게 주목받았습니다.

아이큐비아에 따르면 코로나 팬데믹 기간 12개의 DCT를 조사한 결과 첫 환자 등록 시간이 기존 임상 대비 78% 감소했습니다.

또 임상시험 비용을 10~25% 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

코로나 종식 이후에도 DCT에 대한 중요성이 강조되고 있습니다.

대표 글로벌 분산형 임상시험 업체 메디데이터는 오늘(4일) 심포지엄을 열고 DCT의 필요성을 설명했습니다.

[안쏘니 코스텔로 메디데이터 CEO: 임상시험용 의약품에 대해서 환자들이 실생활 속에서 어떻게 반응하는지 이해하는 것이 대단히 중요합니다. 그렇기 때문에 신속하게 실시간으로 그 환자의 반응을 포착할 수 있는 것이 분산형 임상시험의 큰 장점입니다.]

현재 미국 유럽, 호주, 캐나다 등은 코로나 팬데믹 이후 DCT 관련 가이드라인을 마련했지만, 우리나라엔 아직 관련 규제가 없는 상황.

우리 정부는 DCT 관련 가이드라인을 논의 중입니다.

[조혜영 차의과대학교 약학과 교수: 우리나라는 2022년부터 식품의약품안전처가 실질적으로 분산형 임상시험에 대한 고민을 시작했고, 보건복지부도 민관협의체와 분산형 임상시험에 대한 가이드라인을 만드는 사업을 시작했습니다.]

보건복지부와 식약처는 업계와 논의해 이번달 까지 DCT 규제 지침을 완성한다는 계획입니다.

머니투데이방송 서지은입니다.



서지은 머니투데이방송 MTN 기자