바이오USA 휩쓴 '생물보안법'…빠르면 연말 글로벌 바이오 지각변동 본격화
제약바이오 산업 가치사슬도 재편…신약개발 기업들, CRO 업체 변경 잇따라정희영 기자
지난 6일(현지시간) 막을 내린 세계 최대 제약·바이오 전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(이하 '바이오 USA 2024')'는 '생물보안법(Bio secure act)'으로 시작해 끝을 맺었다고 해도 과언이 아니다.
생물보안법은 중국 바이오 기업들의 미국 내 거래 제한을 주요 골자로 한다. 미국이 국가 안보를 이유로 중국을 배제하고 미국 주도로 새로운 바이오산업 질서를 구축하겠다는 의도가 깔려있다. 생물보안법은 미국 상원과 하원 위원회를 통과했고, 본회의 의결과 대통령 서명만 앞두고 있다.
■ 국내 CDMO 기업들 수혜 전망…일본 공세 만만찮아
올해 바이오USA는 생물보안법으로 인한 글로벌 제약바이오 산업의 지각변동을 보여주는 생생한 예고편이었다.
생물보안법의 직접적 영향을 받고 있는 중국 대표 위탁개발생산(CDMO)인 우시바이오로직스의 부재와 그 자리를 차지하기 위한 국내외 기업의 치열한 경쟁으로 정리할 수 있다.
CDMO 기업들의 무대가 되는 '바이오 프로세스존'에는 우시바이오로직스의 부스가 빠졌다. 우시바이오로직스는 매년 명당 자리에 대형 부스를 차렸었다.
올해는 국내 CDMO 기업들에 이목이 집중됐다. '바이오 프로세스 존' 중심부에는 삼성바이오로직스와 SK팜테코, 셀트리온, 롯데바이오로직스가 대형 부스를 설치했다. 특히 SK팜테코는 우시바이오로직스가 빠진 자리에 부스를 마련하는 행운을 잡기도 했다.
일본 후지필름도 공격적 행보를 보였다. 지난해에 이어 올해도 최대 규모의 전시 부스를 마련했다. 전시장 입장에 필요한 목걸이형 명찰(배지)에 자사의 로고를 새기는 등 바이오USA에 막대한 비용을 투자하며 공을 들이는 모습이었다.
생물보안법이 국내 CDMO 기업에 기회가 될 것이라는 견해가 지배적이다. 실제 미국 생물보안법 제정이 추진된 후 국내 기업들의 수주 문의가 증가했다. 존림 삼성바이오로직스 대표도 기자간담회에서 "우리에게 오는 수주 문의가 2배로 늘었다"면서 "설비와 인력을 늘리고 사업을 계속 홍보할 예정"이라고 언급하기도 했다.
그러나 일각에서 일본의 경쟁 기업에 대한 경계를 늦춰서는 안된다는 목소리도 나온다. 일본 기업들이 CDMO 투자에 공격적으로 나서고 있는데다, 외교적인 면에서 일본이 한국보다 우위에 있다는 것이다.
이승규 바이오협회 부회장은 "일본 정부는 CDMO 산업에 전폭적으로 지원하고 있다"면서 "우리 정부도 바이오산업을 핵심 아젠다로 삼았으면 그에 걸맞은 획기적인 지원이 필요하다"고 말했다.
■ 글로벌 제약바이오 산업 가치사슬도 재편
또 하나 주목할 점은 생물보안법이 CDMO 분야뿐만 아니라 임상시험수탁(CRO), 제조공장지원(CMC) 등 글로벌 제약바이오 산업 가치사슬의 재편도 불러온다는 것이다.
이동훈 SK바이오팜 대표도 올해 바이오USA에 대한 개인적 소회를 밝힌 글에서 이 부분을 언급했다. 올해 우시뿐만 아니라 제약 바이오의 가치사슬에 종사하는 중국의 CRO, CMC, CMO 기업들을 거의 찾아볼 수 없었다 것이다.
이 대표는 "중국 CRO를 사용하던 대부분 미국 바이오텍은 당황한 기색을 감추지 못하고 있다"며 "중국 CRO의 강점인 빠른 스피드와 가격경쟁력을 인도나 미국, 유럽 등에서 대체하기도 어렵다"고 밝히면서 한국의 CRO 기업에 기회가 될 것으로 전망했다.
이는 바이오USA에서 만난 국내 바이오 기업 대표의 발언과도 맥을 같이 한다. 그는 올해 초 생물보안법이 발의된 후 중국 우시앱텍에 맡겼던 CRO를 다른 기업으로 옮겼다고 말하면서 CRO 분야에서도 상당한 지각변동이 있을 것으로 예견했다.
■ 생물보안법 지각변동, 빠르면 올 연말 본격화
생물보안법이 실행되면 우시바이오로직스, 우시앱텍 등 관련 기업들은 2032년 1월 이후 미국 시장에서 퇴출 당한다.
8년이라는 유예기간이 남았지만 생물보안법발 글로벌 바이오 산업 지각변동은 더 빨리 일어날 것이라는 전망이다.
글로벌 제약사들은 생물보안법에 시행에 대비해 빠르면 올 연말, 늦어도 내년 초 CDMO 변경을 위한 행동에 나설 것이라는 견해도 제기됐다.
김경진 에스티팜 대표는 "특정 품목의 제조처 변경 시 변경된 업체에서 'PQ(성능적격성평가)', 즉 '공정밸리데이션(PV) 배지 생산을 돌려본 결과를 문서화해서 미국 식품의약국(FDA)에 제출해야 한다"면서 "FDA로부터 제조처 변경 전후 품질이 동등하다는 승인을 받아야 한다"고 말했다.
김 대표는 이 과정이 짧게는 2년, 길게는 5년이 걸린다고 설명했다. 제약바이오 기업들에게 8년 이라는 시간은 길지 않다는 것이다.
또한 생물보안법의 규제 대상 범위에 따라서도 산업에 미치는 영향이 달라질 것이라는 전망이다.
현재 원료의약품(API) 단계까지는 규제 대상에 포함될 가능성이 높다. 그러나 API 생산 이전 단계의 원료도 중국 기업의 제품을 사용하지 못하도록 할 가능성이 있다.
김 대표는 "식품의약국(FDA)에서 저분자의약품(스몰몰레큘)의 경우 약을 만드는데 필요한 3단계 이전의 원료까지 '규제출발물질(Regulatory Starting Material, RSM)'로 본다"면서 "3단계 원료까지 생물보안법 규제 대상에 포함할 경우 사태가 심각해질 것"이라고 말했다.
약물을 생산하기까지 3단계 이전 원료와 관련해 모두 제조소를 변경해야 하고, 제조소 변경 전과 동일한 품질의 약물을 생산할 수 있다는 것을 입증해 승인받아야 하기 때문이다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
생물보안법은 중국 바이오 기업들의 미국 내 거래 제한을 주요 골자로 한다. 미국이 국가 안보를 이유로 중국을 배제하고 미국 주도로 새로운 바이오산업 질서를 구축하겠다는 의도가 깔려있다. 생물보안법은 미국 상원과 하원 위원회를 통과했고, 본회의 의결과 대통령 서명만 앞두고 있다.
■ 국내 CDMO 기업들 수혜 전망…일본 공세 만만찮아
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| 바이오USA에 참가한 국내 위탁개발생산 (CDMO) 기업들. 왼쪽 상단부터 시계 방향으로 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스. 사진=정희영 기자 |
올해 바이오USA는 생물보안법으로 인한 글로벌 제약바이오 산업의 지각변동을 보여주는 생생한 예고편이었다.
생물보안법의 직접적 영향을 받고 있는 중국 대표 위탁개발생산(CDMO)인 우시바이오로직스의 부재와 그 자리를 차지하기 위한 국내외 기업의 치열한 경쟁으로 정리할 수 있다.
CDMO 기업들의 무대가 되는 '바이오 프로세스존'에는 우시바이오로직스의 부스가 빠졌다. 우시바이오로직스는 매년 명당 자리에 대형 부스를 차렸었다.
올해는 국내 CDMO 기업들에 이목이 집중됐다. '바이오 프로세스 존' 중심부에는 삼성바이오로직스와 SK팜테코, 셀트리온, 롯데바이오로직스가 대형 부스를 설치했다. 특히 SK팜테코는 우시바이오로직스가 빠진 자리에 부스를 마련하는 행운을 잡기도 했다.
일본 후지필름도 공격적 행보를 보였다. 지난해에 이어 올해도 최대 규모의 전시 부스를 마련했다. 전시장 입장에 필요한 목걸이형 명찰(배지)에 자사의 로고를 새기는 등 바이오USA에 막대한 비용을 투자하며 공을 들이는 모습이었다.
생물보안법이 국내 CDMO 기업에 기회가 될 것이라는 견해가 지배적이다. 실제 미국 생물보안법 제정이 추진된 후 국내 기업들의 수주 문의가 증가했다. 존림 삼성바이오로직스 대표도 기자간담회에서 "우리에게 오는 수주 문의가 2배로 늘었다"면서 "설비와 인력을 늘리고 사업을 계속 홍보할 예정"이라고 언급하기도 했다.
그러나 일각에서 일본의 경쟁 기업에 대한 경계를 늦춰서는 안된다는 목소리도 나온다. 일본 기업들이 CDMO 투자에 공격적으로 나서고 있는데다, 외교적인 면에서 일본이 한국보다 우위에 있다는 것이다.
이승규 바이오협회 부회장은 "일본 정부는 CDMO 산업에 전폭적으로 지원하고 있다"면서 "우리 정부도 바이오산업을 핵심 아젠다로 삼았으면 그에 걸맞은 획기적인 지원이 필요하다"고 말했다.
■ 글로벌 제약바이오 산업 가치사슬도 재편
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| 이동훈 SK바이오팜 대표. /제공=SK바이오팜 |
또 하나 주목할 점은 생물보안법이 CDMO 분야뿐만 아니라 임상시험수탁(CRO), 제조공장지원(CMC) 등 글로벌 제약바이오 산업 가치사슬의 재편도 불러온다는 것이다.
이동훈 SK바이오팜 대표도 올해 바이오USA에 대한 개인적 소회를 밝힌 글에서 이 부분을 언급했다. 올해 우시뿐만 아니라 제약 바이오의 가치사슬에 종사하는 중국의 CRO, CMC, CMO 기업들을 거의 찾아볼 수 없었다 것이다.
이 대표는 "중국 CRO를 사용하던 대부분 미국 바이오텍은 당황한 기색을 감추지 못하고 있다"며 "중국 CRO의 강점인 빠른 스피드와 가격경쟁력을 인도나 미국, 유럽 등에서 대체하기도 어렵다"고 밝히면서 한국의 CRO 기업에 기회가 될 것으로 전망했다.
이는 바이오USA에서 만난 국내 바이오 기업 대표의 발언과도 맥을 같이 한다. 그는 올해 초 생물보안법이 발의된 후 중국 우시앱텍에 맡겼던 CRO를 다른 기업으로 옮겼다고 말하면서 CRO 분야에서도 상당한 지각변동이 있을 것으로 예견했다.
■ 생물보안법 지각변동, 빠르면 올 연말 본격화
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| 김경진 에스티팜 대표. /사진= 2024 바이오USA 공동취재단 촬영 |
생물보안법이 실행되면 우시바이오로직스, 우시앱텍 등 관련 기업들은 2032년 1월 이후 미국 시장에서 퇴출 당한다.
8년이라는 유예기간이 남았지만 생물보안법발 글로벌 바이오 산업 지각변동은 더 빨리 일어날 것이라는 전망이다.
글로벌 제약사들은 생물보안법에 시행에 대비해 빠르면 올 연말, 늦어도 내년 초 CDMO 변경을 위한 행동에 나설 것이라는 견해도 제기됐다.
김경진 에스티팜 대표는 "특정 품목의 제조처 변경 시 변경된 업체에서 'PQ(성능적격성평가)', 즉 '공정밸리데이션(PV) 배지 생산을 돌려본 결과를 문서화해서 미국 식품의약국(FDA)에 제출해야 한다"면서 "FDA로부터 제조처 변경 전후 품질이 동등하다는 승인을 받아야 한다"고 말했다.
김 대표는 이 과정이 짧게는 2년, 길게는 5년이 걸린다고 설명했다. 제약바이오 기업들에게 8년 이라는 시간은 길지 않다는 것이다.
또한 생물보안법의 규제 대상 범위에 따라서도 산업에 미치는 영향이 달라질 것이라는 전망이다.
현재 원료의약품(API) 단계까지는 규제 대상에 포함될 가능성이 높다. 그러나 API 생산 이전 단계의 원료도 중국 기업의 제품을 사용하지 못하도록 할 가능성이 있다.
김 대표는 "식품의약국(FDA)에서 저분자의약품(스몰몰레큘)의 경우 약을 만드는데 필요한 3단계 이전의 원료까지 '규제출발물질(Regulatory Starting Material, RSM)'로 본다"면서 "3단계 원료까지 생물보안법 규제 대상에 포함할 경우 사태가 심각해질 것"이라고 말했다.
약물을 생산하기까지 3단계 이전 원료와 관련해 모두 제조소를 변경해야 하고, 제조소 변경 전과 동일한 품질의 약물을 생산할 수 있다는 것을 입증해 승인받아야 하기 때문이다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
