정부-제약사 행정소송 중인 '콜린제제', 팜젠사이언스 하반기부터 철수하나

팜젠사이언스 방배동 신사옥 전경. 제공=팜젠사이언스

제약사와 정부 간 '콜린알포세레이트(이하 콜린 제제)' 행정 소송이 진행되고 있다. 정부가 뇌기능 개선제인 콜린 제제의 효능 입증이 안 됐다며 보험금 급여 지급 일부를 제한하겠다고 정하자 제약사들의 반발이 이어진 것이다. 이 가운데 소송에 참여했던 팜젠사이언스는 판매 부담으로 자사의 콜린 제제 의약품을 시장에서 자진 철수하는 걸 고려하고 있는 것으로 확인됐다.

10일 제약업계에 따르면 팜젠사이언스는 '알포레인정(성분 콜린알포세레이트)'을 하반기부터 점진적으로 판매하지 않는다고 공지했다.

팜젠사이언스는 '알포레인 하반기 정책 공지'를 통해 "알포레인정은 지난 2021년 6월 임상재평가 시행 이후로 3년 간 박리다매(환수금 감안)로 판매를 지속해 왔다"면서 "그러나 환수율이 두 배로 책정되는 현 시점(2024년 6월)에서 더 이상 판매 지속이 불가해 점진적인 판매 철수를 하고자 한다"고 전했다.

이어 "하반기 판매 전략은 기발주분(현 판매 수준 3개월치)까지 소진 후 단종"이라며 "인센티브는 폐지한다. 적용 기간은 올해 7월 처방분부터 재고 소진까지"라고 설명했다.

이와 관련 팜젠사이언스 관계자는 "급여축소 시행 임박 및 예상 환수금액 등을 감안해 볼 때 (판매) 여건이 상당히 악화돼 불가피하게 판매를 축소하게 됐다"면서도 "다만 해당 내용은 계획일 뿐이며 현재 철수를 고려하는 상태로 또한 의약품 품목허가 유지 여부는 결정된 바 없다"고 말했다.

한편 보건복지부는 지난 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

이에 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.

소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고, 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

하지만 종근당 등 39개사는 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 이후 항소심을 제기했지만 지난 10일 기각됐다. 당시 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했는데 재판부는 이를 받아들이지 않았다.

대웅바이오는 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다.

탁지훈 머니투데이방송 MTN 기자