코오롱티슈진, 골관절염 치료제 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다고 11일 밝혔다.

지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.

코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 임상 1상에 착수한 후, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바 있다.

그 동안 골관절염 신약을 위한 FDA 임상과정은 험난했다. 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고를 했으나, 그해 5월 임상보류 결정이 났고 동시에 국내 라이센스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게 됐다.

이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했고, 그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다.

FDA 3상은 미국 현지에서 시작됐으나 공교롭게도 코로나19 팬데믹으로 미국 내 신약의 임상절차가 어려움을 겪기도 했다. 그럼에도 코오롱티슈진은 8년간 지속적인 투자를 이어왔고 올해 7월 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다.

이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다.

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년 간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다.

추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 미국 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행할 예정이다. 상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 CDMO 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없는 시장으로 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다. 많은 글로벌 제약사들이 골관절염 치료제 개발을 위해 임상을 진행했으나 아직까지 FDA로부터 품목허가 승인을 받은 치료제는 없다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자