젬백스, 알츠하이머병 치료제 임상3상 국내 승인
석지헌 기자
젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 임상3상을 승인받았다.
젬백스는 17일 공시를 통해 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가한다.
임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery)및 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box)변화량이며 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 임상2상 결과, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과를 바탕으로 지난해 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려됐다. 이후 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청했고 이번에 최종 승인받았다.
젬백스 관계자는 "임상에 대해 긍정적으로 평가여러 신경과 교수들과 임상 논의를 해온 만큼 빠른 시간 내 환자 모집이 시작될 수 있을 것이라고 생각한다"며 "회사의 모든 역량을 동원하여 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것"이라고 밝혔다.
석지헌 머니투데이방송 MTN 기자
