HLB테라퓨틱스, 美 FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 제출

HLB테라퓨틱스 홈페이지.

HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 1월 27일(현지시간) 미국 자회사 '리젠트리'(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 3일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스에서 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조·품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.

HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 석학인 스티븐 플러그펠더(Stephen C. Pflugfelder) 박사에게 사전 검토를 의뢰해 "사후분석과 전체 임상들의 약 1,000명의 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상과 징후 개선을 보여줬으며 안전성과 내약성도 입증됐다"고 긍정적인 의견을 전달받았다.

또 "안구건조증 신약 개발에서 동일한 하나의 임상 시험에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것이 매우 어렵다는 점을 고려 시 FDA도 임상 결과 자료를 검토할 것"이라고 덧붙였다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세다.

글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 약 1억250만 명(2018년 기준)으로 추산된다. 주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억달러(2조6,000억원)에서 2026년 56억달러(6조7,000억원)로 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

하지만 현재 FDA 승인 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 '레스타시스'와 노바티스의 '자이드라'뿐이다.

HLB테라퓨틱스는 개발 중인 RGN-259가 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보고 있다.

임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다고 회사 측은 전했다. 글로벌데이터에 따르면 FDA 허가 시 RGN-259는 2026년 매출 1위(1조2,000억원)를 올릴 것으로 예측된다. 신약 승인을 받게 되면 허가 시저무터 12년간 HLB테라퓨틱스가 신약 독점권을 갖게 된다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "6월부터 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다"며 "Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간 준비에 최선을 다하겠다"고 말했다.