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[코로나19] 국내 바이오기업, 잇따라 진단키트 상용화…수출 문의도 쇄도

28일까지 긴급사용승인 신청 접수 …현재 코젠바이오텍·씨젠 2곳 승인

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/02/25 16:26



국내 바이오 기업들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 상용화가 줄을 잇고 있다. 또 국내 진단 기술이 전 세계적으로 인정받으면서 글로벌 기업의 수출 문의도 쇄도하고 있다.

25일 바이오업계에 따르면 현재 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인을 받은 코로나19 진단키트는 2개다.

국내에서 가장 먼저 긴급사용승인을 받은 진단키트는 코젠바이오텍이 '파워체크(PowerChek 2019-nCoV Realtime PCR Kit)'다.

파워체크는 세계보건기구(WHO)와 질병관리본부가 발표한 검사법 가이드라인에 따라 개발됐으며, 기존 24시간이었던 진단 시간을 6시간으로 단축했다.

이후 지난 12일에는 씨젠의 '올플렉스(Allplex 2019-nCoV Assay)'가 추가로 긴급사용승인을 받았다.

올플렉스는 이 제품은 검사 정확도를 높이기 위해 코로나19 특이 유전자 E gene, RdRP gene, and N gene를 모두 검출하는 것이 특징이다. 자동화 시스템을 활용해 하루 1000명 이상 동시 검사가 가능하고, 검사시간을 4시간 이내로 단축시켰다.


긴급사용승인제도는 지난 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 유행 이후, 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련됐다. 국내에서 허가 제품이 없지만 시급히 진단 시역이 필요할 경우 질변관리본부장의 요청에 따라 식약처장이 한시적으로 제조와 판매를 승인하는 제도다.

긴급사용승인 평가 신청 기간은 지난달 28일에서 오는 28일까지다. 이 기간 동안 신청 접수된 제품에 대해 수시로 평가와 심의가 이뤄지는 것.

이에 따라 국내 바이오 기업들이 진단키트 개발을 완료하고 서둘러 긴급사용승인 신청에 나섰다.

현재 피씨엘, 진시스템, 랩지노믹스 지노믹트리, 티씨엠생명과학, 바이오니아 등이 코로나19 진단키트 개발을 완료하고 현재 긴급사용승인을 한 상태다.

피씨엘 관계자는 "지난주 긴급사용승인신청을 완료하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다"고 답했다.

랩지노믹스 관계자도 "진단키트 제품 개발을 완료했으며 지난 19일 긴급사용승인 신청을 한 상태"라고 설명했다.

중국과 미국에서 사용하는 코로나19 진단키트의 결함이 보고되면서 국내 진단키트 기술에 대한 관심이 집중되고 있다. 진단키트 상용화에 성공한 기업들에 수출 문의가 쇄도하고 있다.

국내 바이오기업들은 해외 수출을 염두해 유럽 인증(CE-IVD) 승인을 완료했거나 추진중이다.

전날 오상자이엘 계열사인 오성헬스케어는 글로벌 진단시약 및 장비업체 Elitek사로부터 5000테스트 분의 물량을 정식 수주 받아 2월 중으로 선적할 예정이라고 밝히기도 했다. 앞서 랩지노믹스도 중국 남양시 제일인민병원으로부터 코로나19 진단키트 공급 요청을 받았다고 밝혔다.

한 진단키트 업체 관계자는 "중국, 유럽 등 세계 각국의 기업들이 진단키트 수출 계약을 요청하고 있다"면서 "일단 질병관리본부의 긴급사용승인이 중요한 만큼 승인 이후 본격적인 수출 논의를 할 계획"이라고 밝혔다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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