바이오솔루션, 美 임상2상 우리정부 지원 받는다

연골재생치료제 카티라이프 / 이미지=바이오솔루션

바이오솔루션이 미국 임상2상 진행에 우리 정부 지원을 받게 됐다.

바이오솔루션은 27일 공시를 통해 총 연구개발비 44억원 상당 국책과제에 선정됐다고 밝혔다.

이는 보건복지부 첨단의료기술 개발 프로젝트 일환으로, '카티라이프'의 미국 FDA 2상 임상시험을 지원 받는 의미다. 오는 2022년말까지 약 33개월 동안 지원 받게 된다.

총 연구개발비 44억원 가운데 정부가 33억원을 출연하며, 바이오솔루션은 11억원(현물 9.9억 포함)을 부담하게 된다.

카티라이프는 관절연골 재생을 위한 연골세포치료제로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받은 바 있다.

지난해 11월에는 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상 2상 시험계획을 승인 받기도 했다. 이번 미국 임상 2상을 통해 안전성과 유효성을 확보하고 3상 임상시험까지 승인 받는 것이 목표다.

우리 정부의 지원을 받음으로써 미국 임상시험에 탄력이 붙을 전망이다.

바이오솔루션은 "카티라이프는 이미 국내 허가를 받은 제품으로, 미국 FDA 1상 임상시험을 면제 받음으로써 개발기간 단축 및 개발 비용 절감 효과가 있다."며, "차세대 연골재생 치료제 카티라이프의 글로벌 임상은 재생의학에서 대한민국의 기술 경쟁력을 확보하고 글로벌 톱 수준으로 성장하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "우리나라 첨단바이오의약품 연구 활성화에 큰 기여를 할 것으로 기대된다."며, "단순히 젊은 환자의 작은 연골 손상뿐만 아니라 노인 환자의 골관절염에도 적용 가능한 제품이므로 상용화 성공시 미국의 세포치료제 시장뿐 아니라 인공관절 시장도 일부 확보 가능할 것"이라고 설명했다.