엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 '임상2상' IND 승인 받았다

엔지켐생명과학의 코로나19 임상시험이 본격화 된다.

엔지켐생명과학은 12일 공시를 통해 식품의약품안전처에서 코로나19 치료제 개발과 관련한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

이는 코로나19 환자가 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 악화되는 것을 예방하는 치료제다. 엔지켐 독자개발 물질인 EC-18을 활용해 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험이다.

EC-18은 구강점막염 치료제, 호중구감소증 치료제 등으로 한국과 미국에서 임상 2상을 진행 중인 물질이다. 또한 미국에서 급성방사선증후군 임상 2상을 진행 중이기도 하다. 따라서 EC-18은 임상 1상 없이 바로 2상으로 진입할 수 있었다.

이번 임상시험은 충북대학교병원 등 여러 기관에서 EC-18 투여군 30명, 위약군 30명 등 총 60명을 대상으로 진행될 예정이다.

입원 환자에게 표준치료법과 함께 EC-18 또는 위약을 1일 1회 2,000mg씩 경구 투약한 뒤 각종 평가를 거치는 방식이다.

유효성은 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%), 영상의학적 폐렴 병변 점수, 임상적 증상 변화, 싸이토카인(Cytokine profile) 변화 등을 통해 평가하게 된다.

안전성은 활력징후, 신체검사, 심전도, 병용약물, 임상실험실검사, 이상반응 등을 통해 평가하게 된다.

엔지켐생명과학 관계자는 "보건당국과 충청북도의 관심과 지원 속에 코로나19 치료제 개발에 본격 나설 수 있게 됐다."며, "하루 빨리 치료제 개발에 성공해 코로나19로 고통 받는 모든 이들에게 도움이 되도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 엔지켐생명과학은 같은 내용으로 미국 FDA 임상시험 신청도 준비 중이다. 미국에서도 임상 2상에 바로 진입하는 것을 목표로 하고 있다.