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파미셀, 식약처장 상대 소송…"결과 내달 2일 나온다"

간경변 치료제 조건부 허가 반려 취소 소송…7월 2일 선고
회사 측 "선고 결과 차분히 지켜보겠다…임상3상도 계획 중"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2020/06/30 17:49





알코올성 간경변 줄기세포 치료제 셀그램 -엘씨'(Cellgram-LC) 조건부 허가 반려에 반발해 파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송 판결이 내달 2일 내려진다.

30일 관련 업계에 따르면 서울행정법원은 7월 2일 오후 2시 파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라며 낸 소송의 선고를 내릴 예정이다.

식약처 중앙약사심의위원회는 앞서 지난해 1월 심의를 통해 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가가 어렵다는 결론을 내렸다. 임상시험에 참여한 대상 환자가 조건부 허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니라는 판단에서다.

조건부 허가는 난치성이면서 비가역적 질환 치료제의 경우 임상2상 자료만으로 품목허가를 내려 시판하게 하면서 별도로 임상3상을 진행하도록 하는 제도를 말한다.

보통 임상3상까지 마쳐야 품목허가 신청이 가능하지만, 정부가 신약개발 육성 차원에서 2016년 7월 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정'을 완화했기 때문에 가능해졌다.

한편 파미셀은 '셀그램-엘씨' 조건부 허가 반려 소송과는 별도로 임상3상을 계속 진행한다는 계획이다.

파미셀 관계자는 "(조건부 허가 반려와는) 별도로 지난달에 식약처에 셀그램 엘씨 임상3상을 신청한 상태로, 승인을 기다리고 있다"며 "소송과 관련해서는 판결이 나와봐야 향후 대응책 등을 마련할 수 있는 만큼 결과를 차분하게 지켜보겠다"고 밝혔다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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