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[점프업바이오] 에이엠에스바이오, 1시간 내 100% 판정 가능한 코로나19 진단키트 개발

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/08/10 11:18

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[앵커멘트]
오늘 점프업바이에오에서는 질병 진단키트 제조업체인 '에이엠에스바이오'를 살펴봅니다. 최근 1시간 안에 100% 정확하게 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 진단키트를 선보여 화제가 됐는데요. 이런 제품을 개발할 수 있었던 회사의 기술력은 무엇인지 정희영 기자가 취재했습니다.


[기사내용]
이 제품은 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 분자진단키트로 최근 식약처로부터 코로나19 응급용 진단키트로 긴급사용승인을 받았습니다.

코로나19 의심 환자로부터 RNA 샘플을 채취하고 유전자증폭 검사(RT-qPCR)를 통해 감염 여부를 확인하는데 52분밖에 걸리지 않습니다.

기존 6시간 정도 걸렸던 검사시간을 1시간 이내로 대폭 줄인 겁니다.

[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사
검체를 채취하면 첫번째 추출기에 넣습니다./ 검체에서 DNA, RNA를 추출하는 과정이고요. 저희는 23분 걸리고요. 두번째 기계인 증폭기로 PCR이라고 부르고요./여기에 넣어서 29분, 그래서 총 52분이 걸리고...]

주목할 점은 정확도.

임상을 통해 정확도 100%를 입증했습니다. 특히 코로나 바이러스 감염이 약한 상태인 약양성자가 30% 포함된 임상에서 얻은 결과라 더 의미가 있습니다.

[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사
저희 코로나 진단키트는 특이도와 민감도가 100%인 제품입니다./검사 결과가 현장에서는 1%의 오차도 너무나 큰 허용치인데, 지금 결과로는 저희가 다 잡아낼 수 있기 때문에 가장 큰 장점은

아무래도 민감도와 특이도 100%고요.]

에이엠에스바이오는 코로나19 진단키트 후발주자지만 차별화된 기술력을 보유한 만큼 해외 시장 진출에도 자신감을 보였습니다.

본격적인 수출을 위해 식약처의 수출 허가는 물론 유럽 의료기기 CE 인증을 획득했으며, 미국 식품의약국의 긴급사용승인도 추진하고 있습니다.

또 해외 수출 주문에 대비해 대규모 생산설비도 갖춰 놓은 상태. 월 최대 1억 2,000만명이 검사할 수 있는 진단키트를 생산할 수 있습니다.

[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사
저희가 GMP 시설을 구축할 때 가장 먼저 신경썼던 것이 QC(품질관리) 라인이고요. 바이어가 공장을 2번 정도 견학을 했는데 다 놀라고 갔습니다.]

여기에 더해 에이엠에스바이오는 코로나19 감염 여부를 판정하는 PCR 장비와 DNA·RNA 추출기 개발에도 성공하면서 다시 한번 기술력을 입증했습니다.

머니투데이방송 정희영입니다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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