한미약품, 바이오 신약으로 글로벌 시장 노린다

경기도 평택시 한미약품 바이오 플랜트.

한미약품이 올해 '국내 빅5 제약사' 자리 탈환에 이어 글로벌 시장까지 노린다. 기대하던 3개 신약 가운데 '롤론티스'가 국내 시판허가를 받았고 미국 시장 진출도 눈앞에 두고 있다.

롤론티스는 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 자체 플랫폼인 '랩스커버리'를 기반으로 탄생한 바이오 신약이다. 롤론티스는 화학항암제 치료를 받는 환자의 호중구감소증 치료나 예방을 위해 투여된다.

이번 신약은 글로벌 시장까지 노리고 있다. 롤론티스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청하고 5월 평택 바이오공장 시찰을 앞두고 있다. 승인 직전 실사인 만큼 이르면 올 하반기에 미국 내 시판 가능성이 점쳐진다.

한미약품은 신약을 발판 삼아 올해부터 본격적인 성장 가도를 달릴 전망이다. 호중구감소증 치료제 시장은 국내 800억원, 전 세계 3조원 규모로 추정된다.

제약업계 관계자는 "신약이 한 번 나오면 특허 보호 기간까지 고려해 보통 생명주기가 14년 정도"라며 "글로벌 제약사처럼 신약으로 승부해야 하는데, 글로벌 50위권 제약사들은 매출 3,000억원 정도의 파이프라인을 보유하고 있다"고 전했다.

롤론티스가 미국 내 시판되면 한미약품은 파트너사인 '스펙트럼'으로부터 1,000만달러(약 113억원) 단계별 기술료(마일스톤)을 받게 된다. 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익인 로열티는 최고 1억2,000만달러(약 1,358억원)까지 예상된다.

증권가에서는 한미약품의 올해 적어도 매출 1조2,000억원, 영업이익 1,080억원을 넘길 것으로 전망하고 있다. 지난해 매출은 1조749억원, 영업이익 487억원으로 전년도보다 매출 368억원, 영업이익은 반토막 수준이다.

제약업계는 이번 성과가 꾸준한 미래 투자의 성과로 평가하고 있다. 한미약품은 지난해만 2,260억원, 전체 매출 대비 21%를 연구·개발(R&D)에 투자했다. 2018년 19%(1,928억원), 2019년 18.8%(2,097억원) 등 투자는 지속돼 왔다.

여기에 랩스커버리와 오라스커버리, 펜탐바디 등 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약들도 대기 중이다. 비소세포폐암치료제인 '포지오티닙'은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 만큼 올해 하반기 승인 여부가 결정된다.

경구용 유방암 치료제인 '오락솔'은 안정성 등을 이유로 FDA로부터 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받으며 연기됐지만 늦어도 2024년 승인 가능성이 제기되고 있다. 파트너사인 '아테넥스'와의 미팅 일정 조율이 관건이다.

다국적 제약사인 'MSD'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 임상 2b상이 올해 결과가 나오고, 미국 파트너사인 '제넥텍'('로슈' 자회사)에 기술수출한 'HM95573(벨바라페닙)'은 글로벌 임상을 준비하고 있다.

이 밖에도 '스탠다임'사와 인공지능(AI) 기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있고, '랩트'사와 경구용 면역항암제 후보물질인 'FLX475'와 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성도 확인하고 있다. 평택 공장을 중심으로 코로나19 DNA·mRNA 백신 생산 가능성도 있다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 "미래 제약 패러다임 자체가 바이오 의약품 쪽으로 변화할 것이고 기업들도 비즈니스 모델도 변화하는 측면이 있다"며 "국내 기업들이 신약 개발에 있어 쉽지 않은 환경이지만 한미약품처럼 꾸준하게 R&D에 투자하면서 블록버스터 신약으로 성장하는 성과물을 만들지 않을까 싶다"고 말했다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자