[단독] "같은 종류 코로나 백신끼리만 비교?"… 식약처, '비교임상' 조건 완화한다

국산 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 필요한 비교임상 시 같은 종류가 아닌 다른 종류 백신끼리도 비교가 가능해질 전망이다. 개발 중인 DNA 백신을 이미 승인난 메신저리보핵산(mRNA)이나 바이러스벡터 백신과 비교해 면역원성을 검증할 수 있게 되는 것이다.

28일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 국산 백신 개발사들이 임상3상을 하는 과정에서 기존 동일한 플랫폼 백신으로만 비교하는 것에서 다른 플랫폼 백신과도 비교하는 방안을 마련하고 있다. 식약처는 다음달 말까지 비교임상 가이드라인을 내놓겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 "비교임상을 할 때 필요한 대조 백신 설정 과정에서 기본적으로는 동일 플랫폼 비교를 권고하고 있지만 DNA 백신의 경우 기존에 허가된 백신이 없기 때문에 동일 플랫폼으로 비교할 수 없다"며 "이런 문제들에 대한 타당성 자료들을 검토하고 임상 디자인을 어떻게 짜 왔느냐에 따라 다른 플랫폼들과도 비교할 수 있게 고려하고 있다"고 말했다.

정부는 국산 백신 개발사들이 임상3상 참여자 모집이 어렵다는 점을 감안해 개발 중인 백신 효능을 허가받은 해외 백신과 비교해 평가하는 비교임상 지원을 추진 중이다.

현재 국내에서는 합성항원 백신(SK바이오로직스, 유바이오로직스), DNA 백신(제넥신, 진원생명과학), 바이러스벡터 백신(셀리드)을 포함한 3가지 백신을 5개 기업에서 개발하고 있다.

당초 식약처는 안전성 등을 이유로 기존에 승인된 백신과 개발 중인 백신의 플랫폼이 동일할 때만 비교임상을 해야 한다는 입장이었다. 하지만 DNA 백신처럼 기존에는 없는 플랫폼은 비교임상이 사실상 불가능하다는 점을 감안해, 다른 플랫폼 간 비교임상도 가능하도록 할 방침이다.

이에 따라 진원생명과학이나 제넥신의 경우 아스트라제네카(AZ)와 같은 바이러스벡터 백신이나 화이자, 모더나와 같은 mRNA 백신과 비교임상이 가능해질전망이다.

예를 들어 바이러스를 억제하는 중화항체 형성률이 79%인 AZ백신과 비교임상을 하면, 개발 중인 백신 접종군의 중화항체 형성률이 79%와 같거나 이보다 높으면 유효성을 인정받는 것이다.

합성항원 방식의 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 경우 노바백스 백신과 동일 플랫폼이지만, 아직까지 노바백스 백신은 국내 승인을 받지 못했다. 특히 SK바이오사이언스는 이르면 7월부터 임상3상에 돌입하기 때문에 노바백스 백신이 국내 승인을 받거나, 다른 종류 백신과 비교임상을 하는 것이 필요할 것으로 전망된다.

제약업계 관계자는 "DNA나 mRNA 백신은 핵산 등 유전자 형태로 전달해서 몸 안에서 중화항체를 만들어 낸다는 점에서 메커니즘은 동일하다"며 "면역반응도 동일하기 때문에 반드시 같은 플랫폼 백신으로 비교할 필요는 없다고 생각한다"고 말했다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자