18년 만에 알츠하이머 치료제 FDA 승인…국내 기업들도 덩달아 들썩

[앵커멘트]
18년만에 알츠하이머 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 효능 논란에도 1년에 6200만원이라는 높은 약값이 책정됐습니다. 자세한 내용 정희영 기자가 전합니다.

[기사내용]
미국 바이오젠이 일본의 에자이와 개발한 알츠하이머 치료제인 '아두헬름(Aduhelm)'.

2003년 룬드벡의 에빅사 이후 18년 만에 FDA의 승인을 받은 알츠하이머 치료제 입니다.

[정윤택 / 제약산업전략연구원 대표
18년만에 치매 치료제로, 어떻게 보면 최초라는 의미가 있을 수 있을 것 같습니다. 기존 허가된 약물들은 증상 완화제였지만 이번에 허가된 약물은 치료제로의 의미를 포함할 수 있는데요.]

그러나 아두헬름의 치료 효능을 놓고 잡음도 있습니다. 임상시험 결과가 약물의 효과를 입증하지 못한다는 겁니다.

바이오젠은 당초 아두헬름 임상3상이 실패했다고 발표했다가 이후 일부 고용량 투여군에서 유의미한 개선이 입증됐다며 허가를 신청했습니다.

FDA도 아두헬름의 승인을 내는 조건으로 '추가 임상을 통해 약물 효과를 입증해야 하며, 효과가 인정되지 않으면 승인을 취소할 수 있다는 것'을 내걸었습니다.

1년에 6200만원이 넘는 약값도 논란. 항체치료제가 고가이긴 하지만 전문가 예상을 훨씬 웃도는 수준이라는 겁니다.

전문가들이 예상한 연간 비용은 1000~2000만원 수준. 그러나 바이오젠은 이보다 3배 높은 가격으로 비용을 책정했습니다.

바이오젠은 20년간 혁신이 없었다는 점에서 타당한 가격이라며 대신 4년간 가격을 올리지 않겠다고 약속했습니다.

아두헬름의 FDA 승인 소식으로 뉴욕증시에서 바이오젠의 주가는 전날보다 38.3% 오른 주당 393.85 달러에 거래를 마쳤습니다.

국내 치매 관련주도 덩달아 급등세를 보였습니다.

오전 10시 기준 알츠하이머 조기진단키트를 개발하고 있는 피플바이오는 18.04% 오른 2만7,150원에 거래되고 있습니다.

퓨쳐켐은 7.84% 오른 1만6,500원, 메디프론도 3.72% 오른 4,035원을 각각 기록하고 있습니다.

여기에 더해 바이오젠의 파트너사인 삼성바이오로직스도 아두헬름 위탁생산을 맡을 수 있다는 기대감에 2.49% 오른 86만3,000원에 거래되고 있습니다.

머니투데이방송 정희영입니다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자