셀트리온, 임상3상서 렉키로나주 치료효능 논란 해소…해외공략 속도

[앵커멘트]
셀트리온이 글로벌 임상3상을 통해 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'의 가치를 입증했습니다. 논란이 있었던 임상2상 결과와 달리, 3상에서는 효능과 안정성에서 통계적 유의성을 확보한 건데요. 이번 임상3상 결과가 앞으로 어떤 영향을 미칠지 정희영 기자가 살펴봤습니다.

[기사내용]
오늘 발표된 렉키로나주 임상3상 결과, '비만, 고령 등 고위험군의 중증환자 발생률'을 살펴보는 1차 지표에서 통계적 유의성을 확보했습니다.

또한 전체환자의 중증환자 발생률, 고위험군과 전체환자의 임상적 증상 개선 기간 등 3개의 2차 중요 지표도 통계적 효능을 입증했습니다.

치료군과 위약군의 환자수에 제한이 있었던 임상2상과 달리 임상3상에서는 양쪽 모두 600명이 넘는 환자수를 확보하면서 통계적 유의성 논란을 해소했습니다.

지난 2월 렉키로나주 허가 당시, 투여 환자군이 '중등증 환자와 고위험군 경증 환자'로 한정됐던 상황.

이번 임상 결과로 렉키로나주의 투여 환자군 확대 허가 가능성도 열렸습니다.

[김성현 /셀트리온 의학본부장 :
일단 투여군 확대에 대한 것은 식약처의 판단입니다. 하지만 저희 회사의 입장에서는 대규모 임상 결과를 바탕으로, 증거기 바탕이 됐을 때 환자군을 확대하는 노력을 시도할 예정입니다.]

또한 임상3상을 통해 렉키로나주 정맥 투여시간을 90분에서 60분으로 30분 단축했지만 효능과 안전성을 모두 입증했다는 것도 성과.

환자 편의성 면에서 경쟁력을 추가 확보한 겁니다. 회사는 투여시간 60분으로 변경해 허가신청을 한다는 계획입니다.

셀트리온 측은 렉키로나주의 효능을 대규모 임상에서 검증한 만큼 해외 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대했습니다.

[김성현 /셀트리온 의학본부장 :
렉키로나주의 유럽을 비롯한 해외 수출 가능성에 대해 지금 최종 조율중에 있고요. /임상3상 결과처럼 대규모로 유의성과 안정성을 보이는 결과는 항상 중요하고요. 다른 약물도 마찬가지입니다. 그래서 이 결과가 큰 영향을, 좋은 영향을 줄 것으로 희망하고 있습니다.]

현재 시장의 관심은 렉키로나주가 변이 코로나 바이러스에서도 치료 효과를 제대로 낼 수 있느냐.

회사 측은 현재 렉키로나주가 변이 바이러스를 가지고 있는 환자들에 어떻게 작용했는지 데이터를 분석하는 중에 있으며, 곧 해당 결과를 발표할 예정이라고 설명했습니다.

머니투데이방송 정희영입니다.



정희영 머니투데이방송 MTN 기자