특허만료 앞둔 '스텔라라', K-바이오시밀러 시장 선점하려면?

[앵커멘트]
연매출 8조원의 블록버스터 신약인 '스텔라라'의 물질특허 만료를 앞두고 전 세계 바이오시밀러 기업들의 '퍼스트무버(First mover)' 경쟁이 치열합니다. 시장 경쟁에서 승리하기 위해 무엇이 필요한지 정희영 기자가 짚어봤습니다.

[기사내용]
얀센이 개발한 건선·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제인 '스텔라라'.

2009년 출시된 이 약은 지난해 77억달러, 우리 돈으로 8조9000억원의 매출을 올린 블록버스터 바이오 의약품입니다.

2023년 미국과 2024년 유럽에서 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 기업들의 시장 진출 경쟁이 본격화되고 있습니다.

이미 미국의 암젠과 중국의 바이오테라솔루션 등 바이오 업계 큰손들이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었습니다.

국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아ST가 임상3상을 진행하고 있습니다.

스텔라라의 특허만료 시점에 여러 바이오시밀러가 동시에 출시되는 만큼 기업들 간 눈치 경쟁도 치열할 것으로 전망됩니다.

업계에서는 자가면역질환 치료제 시장에서 쌓은 제품 개발 및 출시 실적은 물론 경쟁 심화로 인한 낮은 가격에 대응할 수 있는 체력이 중요한 요소로 보고 있습니다.

여기에 더해 출시 국가의 시장 상황과 정책 등을 빠르게 파악하는 것도 중요하다고 말합니다.

가장 중요한 것은 오리지널 제약사의 '잠수함 특허(Submarine Patent)'에 긴밀하게 대응하는 것입니다.

[정윤택 / 제약산업전략연구원 대표 :
바이오시밀러는 특허만료 이후를 준비한다고 하더라도 그건 원천기술에 대한 이슈고요. 그 이외에 다양한 숨은 특허들이 있습니다. 그 부분들을 어떻게 선제적으로 해결하느냐가 굉장히 관건일 것 같고.]

바이오시밀러들의 허가 신청에 맞춰 오리지널 제약사가 제형특허 등을 추가로 공개하며 특허장벽을 강화할 수 있기 때문에 시장 진입 계획에 차질이 발생할 수 있다고 설명했습니다.


머니투데이방송 정희영입니다.








정희영 머니투데이방송 MTN 기자