셀트리온, 임상 데이터 '질' 관리 강화 …전담 조직 신설

[앵커멘트]
신약을 개발할 때 임상 데이터를 잘 관리하는 중요합니다. 당장 임상 실패를 좌우할 뿐 아니라 후속 임상 설계에도 영향을 미치기 때문인데요. 셀트리온이 임상 데이터 품질을 관리하기 위한 전문 조직을 구축해 주목받고 있습니다. 정희영 기자입니다.

[기사내용]
올해 초 셀트리온은 연구개발조직에 변화를 줬습니다.

기존 연구개발본부와 제품개발본부에 더해 임상 데이터와 관련된 '데이터사이언스센터본부'를 신설한 겁니다.

데이터사이언스센터본부는 임상시험 결과와 데이터 통계 업무를 담당하는 '바이오메트릭스(Biometrics)'와 임상 데이터 관리 및 모니터링 업무를 맡는 '데이터 매니지먼트'로 구성됐습니다.

임상 데이터를 수집하고 가공해, 계획대로 결과가 도출됐는지 분석하는 전문 조직을 구축한 겁니다.

현재 데이터사이언스센터본부 인력은 71명.

셀트리온은 데이터사이언스센터본부장에 수석부사장급 인사를 선임할 정도로 임상 데이터 품질 관리를 중요하게 판단하고 있습니다.

셀트리온 측은 이와 관련해 "의약품 만드는 회사에서 데이터가 가장 중요하다"면서 "신약 개발에 박차를 가하고 있는 만큼 앞으로 임상 데이터 관리 및 통계 분석 조직이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.

그동안 국내 제약바이오기업들의 글로벌 임상 실패 사례가 발생할 때마다 임상 데이터 관리 실패가 원인 중 하나로 지적됐습니다.

글로벌 임상시험 수 자체는 많아졌지만 여전히 임상의 '질' 관리는 미흡하다는 겁니다.

전문가들은 앞으로 성공적인 글로벌 임상 수행을 위해서는 임상수탁기관의 역량 뿐만 아니라 기업 자체의 임상 데이터 품질 관리 능력이 중요하다고 말합니다.

[정윤택 / 제약산업전략연구원 대표
임상은 결국은 통계의 유의성, p-value 값이 얼마나 신뢰도가 있느냐가 관건인거고. 글로벌 임상에 성공하기 위해서는 임상 통계에 대해서 철저하게 검증하고 판단할 수 있게 데이터를
분석하고 설계할 수 있는 힘이 필요한 것 같습니다.]

따라서 임상 데이터 전담 조직 구축은 앞으로 국내 제약바이오 기업들에 빠르게 확산될 것으로 전망했습니다.


머니투데이방송 정희영입니다.



정희영 머니투데이방송 MTN 기자