[코로나19]진단시약 긴급사용승인 64건 신청…4건만 승인
박미라 기자
식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.
이 중 19건은 검토가 완료돼 ▲4건은 긴급사용 승인 ▲6건은 성능미흡으로 부적합 ▲1건은 임상성능평가 불가 ▲8건은 업체가 신청을 취하했다.
또한 ▲45건은 검토가 진행 중이며 ▲8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정 ▲8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중 ▲29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등) 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.
식약처는 질병관리본부와 협력해 ①서류검토(식약처) ②임상성능평가(질본) 및 ③전문가 검토(대한진단검사의학회) ④승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다.
현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품이다. 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산 중이다.
정부는 "현재 서류검토 중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이다"라며 "임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 것"이라고 밝혔다.
박미라 머니투데이방송 MTN 기자
