[K진단키트 대해부⑨] 솔젠트, 미 FDA 정식 승인 눈앞…장기계약 노린다

유전체기업 이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 분자진단솔루션 업체인 솔젠트가 내놓은 코로나19 진단키트 성과에 시장이 주목하고 있다.

세계 진단키트 기업 최초로 미국 연방재난관리청(FEMA) 비축전략물자 공급업체로 승인받은데 이어 국내 기업 최초로 유엔(UN) 조달기구 공급업체 등록을 완료한 것.

솔젠트는 코로나19 상황이 장기화될 가능성이 큰 만큼 장기 공급 계약 확대에 초점을 맞춰 사업을 진행하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트의 정식 승인을 신청한 것도 같은 맥락이다.

유재형 솔젠트 공동대표는 "캐나다 정부 등 세계 각국의 정부와 코로나19 진단키트의 장기 공급 계약을 진행하고 있다"면서 "각 정부가 코로나19 상황이 예상보다 길어질 것으로 전망하면서 안정적인 진단키트 확보를 위해 계획을 수립하고 예산을 편성하고 있다"고 설명했다.

◆원재료부터 완제품까지 모두 생산…진단시약 필요한 '3개 핵심 효소' 유일 생산

솔젠트는 2000년 설립된 분잔진단키트 제조업체다. 유전자 검정 및 분자진단제품, 유전자 분석용 소재, 유전자 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 토탈 솔루션 전문기업으로 평가받고 있다.

국내 최초 식약처 허가를 획득한 아벨리노 각막이상증 분자진단제품을 비롯해 40종이 넘는 진단키트를 보유하고 있다.

회사의 경쟁력은 분자진단에 사용되는 진단시약의 원재료부터 키트 형태의 완제품까지 모두 생산 가능한 기술력을 보유하고 있다는 점이다.

특히 진단시약을 만들기 위해 DNA 복제효소와 역전사 효소, RNA 분해효소 저해제 등 3개의 핵심 효소가 필요한데 솔젠트는 이 모든 효소를 만드는 유일한 회사다.

유 대표는 "현재 대전 공장에서 핵심 효소를 생산하고 있다"면서 "생산 원가 절감뿐만 아니라 안정적인 품질 유지 측면에서 경쟁사 대비 유리한 부분이 있다"고 말했다.

◆국내 코로나19 발생 전 개발 시작…'증폭 디자인 기술' 경쟁력

솔젠트가 코로나19 진단키트 'DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'의 개발에 나선 것은 지난 1월 17일이다. 국내 코로나19 확진자가 1월 20일 발생한 것을 감안하면 국내로 코로나19가 확산되기 전에 제품 개발에 들어간 것.

유 대표는 "중국에서 코로나19가 빠르게 확산되자 중국 유통 대리점으로부터 진단키트 개발 요청을 받았다"면서 "당시 바이러스 관련 정보가 없어서 개발이 어렵지 않겠냐는 내부 의견도 있었지만 중국 유통 대리점에서 바이러스 유전자 서열을 보내주는 등 적극적인 협조로 제품 개발을 진행할 수 있었다"고 설명했다.

솔젠트는 2주만에 코로나19 진단키트 개발을 완료했다. 지난 2016년 메르스 사태 당시 진단키트 개발 경험 등을 바탕으로 회사는 이미 진단키트 개발 관련 표준 프로세스가 마련했던 것.

유 대표는 "새로운 감염병이 발생할 경우 염기서열 정보만 있으면 2주 안에 진단제품을 개발 할 수 있는 역량을 갖추고 있다"고 말했다.

솔젠트의 코로나19 진단키트는 호흡기 감염병 의심 환자의 검체(객담, 구인두 및 비인두 가검물)에서 코로나19 바이러스(2019-nCoV)의 유전자(OrF1a gene, N gene)을 정성 검출한다. 진단키트의 정확도는 99%수준이며, 2시간 안에 진단이 가능하다.

회사는 원재료 자체 생산뿐만 아니라 증폭 디자인 기술도 강점으로 꼽았다.

코로나19 바이러스는 DNA가 아니라 리보핵산(RNA) 형태 유전자 약 3만개로 이뤄진 게놈을 갖는다. RT-PCR 검사는 특징적인 3만개 유전자 중 특정 유전자 서열을 증폭시켜 코로나19 바이러스 검출 여부를 알아내는 방식이다.

유 대표는 "회사는 특정 유전자를 증폭하는 타깃을 정하는 고유의 '증폭 디자인 기술'을 확보하고 있다"면서 "증폭 디자인 기술과 증폭 효소를 조합해 차별화된 제품을 개발할 수 있었다"고 말했다.

◆FEMA와 장기계약 위해 FDA 정식 승인 필수…"5월 중 주 200만테스트로 생산 늘려"

솔젠트는 현재 미 FDA에 코로나19 진단키트 관련 정식 허가를 신청했다. 긴급사용승인이 아닌 정식 허가신청을 낸 기업은 국내에서 솔젠트가 최초다.

유 대표는 "FDA가 요구하는 임상 데이터 등 필요한 자료를 제출했으며, 현재 보완하는 작업을 진행하고 있다"면서 "지난 21일 마지막 보완자료를 보내고 결과를 기다리고 있다"고 말했다.

솔젠트가 진단키트의 정식 허가를 신청한 데는 미 연방재난관리청의 비축전략물자 공급업체로 선정된 것과 연관이 있다. 미 연방재난관리청은 현재 국가 비상사태에서 의료물자 등을 조달하는 컨트롤타워 역할을 하고 있다.

유 대표는 "연방재난관리청과 장기계약을 추진하고, 미 산업안전보건청 등에도 진단키트를 공급하기 위해서는 긴급사용승인 보다는 정식 승인을 받아야 한다고 해서 진행하게 됐다"고 설명했다.

회사 측은 연방재난관리청과 75만명분 진단키트 공급계약을 맺은 이후 추가 계약도 진행할 예정이다. 현재 75만명분 진단키트 계약 건은 15만명분 초도 물량을 남품한 후 매주 15만명분을 추가로 보내고 있다.

유 대표는 "현재 연방재난관리청과 장기계약을 추진하고 있다"면서 "애초에 연방재난관리청 측이 원했던 물량은 수백만개였다"고 말했다.

미국 외에 세계 각국에서 주문이 몰려들고 있는 상황. 솔젠트는 미국 등 45개국에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 현재 해외 수출 금액은 지난해 매출액인 61억원의 3배에 달한다.

회사는 해외 수출 준문이 늘어나자 현재 공장에서 생산시설을 최대한 늘리는 것과 동시에 생산공장 증설에도 나섰다. 신공장은 450평 규모로 현재 공장설계에 들어갔으며 공장 완공에는 3개월이 소요될 예정이다.

솔젠트의 코로나19 진단키트 생산능력은 3월 초 주 10만 테스트에서 3월 셋째주 30만 테스트로 늘어났으며, 현재 40만 테스트 정도 만들고 있다.

유 대표는 "5월에는 생산능력을 5배 정도 늘려 일주일에 200만 테스트를 생산할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자