[머니 e-종목] 삼천당제약, FDA의 향남공장 규정 위반 경고서한에 하락
정희영 기자
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 향남공장의 규정 위반을 사유로 경고서한을 받았다는 소식에 하락세다.
28일 오전 11시 10분 현재 전날 보다 3.81% 내린 4만 1,700원에 거래되고 있다.
FDA는 5월13일자로 삼천당제약에 대한 경고서한(Warning Letter)을 홈페이지에 게재했다. 경고문은 삼천당제약의 향남 소재 CGMP(Good Manufacturing Practice, 미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 공장에서 중대한 위반사실을 발견했다는 내용을 담고 있다.
FDA는 지난해 10월 삼천당제약 경기도 화성 공장에서 제조 공정 검사를 진행했다. 검사 결과 FDA는 삼천당제약이 의약품 출시 마지막 단계에서 진행한 무균 시험과 생균수(Bioburden) 시험 과정의 적합성 여부가 불확실하고, 인력 관리에 있어 표준작업지침서(SOP)에 나온 규정을 따르지 않았다는 점 등을 발견했다.
삼천당제약은 FDA경고서신을 받은 후 15일 이내 답변을 해야 한다. 자체 검사 후 위반 사항을 수정하고 재발을 방지하기 위한 보완을 진행해야 한다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
28일 오전 11시 10분 현재 전날 보다 3.81% 내린 4만 1,700원에 거래되고 있다.
FDA는 5월13일자로 삼천당제약에 대한 경고서한(Warning Letter)을 홈페이지에 게재했다. 경고문은 삼천당제약의 향남 소재 CGMP(Good Manufacturing Practice, 미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 공장에서 중대한 위반사실을 발견했다는 내용을 담고 있다.
FDA는 지난해 10월 삼천당제약 경기도 화성 공장에서 제조 공정 검사를 진행했다. 검사 결과 FDA는 삼천당제약이 의약품 출시 마지막 단계에서 진행한 무균 시험과 생균수(Bioburden) 시험 과정의 적합성 여부가 불확실하고, 인력 관리에 있어 표준작업지침서(SOP)에 나온 규정을 따르지 않았다는 점 등을 발견했다.
삼천당제약은 FDA경고서신을 받은 후 15일 이내 답변을 해야 한다. 자체 검사 후 위반 사항을 수정하고 재발을 방지하기 위한 보완을 진행해야 한다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
