[코로나19]정부, 양성검체 1700건 분양…진단시약 개발 지원

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확진자로부터 검출한 검체 1700여건이 국내 의료기기 개발업체나 연구기관에 분양된다. 진단기기 성능개선 등에 활용돼 세계 시장에서 우리나라 제품의 경쟁력이 한층 더 확보될 것으로 보인다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 11일 오전 11시 정부세종청사에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 이 같이 밝혔다.

현재 우리나라는 씨젠, 코젠바이오텍 등 7개사의 제품이 긴급사용승인을 받아 진단키트로 활용되고 있다. 92개 제품은 수출용 허가를 획득해 해외로 수출 중이다. 다만 아직 정식허가를 받은 것은 아니어서 다수의 양성검체를 활용해 품질 관리가 필요하다.

앞서 지난 4월24일 식품의약품안전처도 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 코로나19 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 배포한 바 있다.

중앙사고수습본부와 질병관리본부는 업계 애로사항을 해소하고 2차 유행에 대비한 코로나19 진단시약 연구개발을 지원하기 위해 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다.

질병관리본부는 의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 1,703건의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며 국립보건연구원은 신속한 분양신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다. 인후도말 검체가 1184건, 객담 검체가 519건이다. 모두 양성 환자의 검체다.

신청접수는 오는 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 누리집을 통해 가능하다. 신청 대상은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.

신청을 하면 분양위원회에서 인체자원이용계획서, IRB심의용 연구계획서 또는 식약처 허가신청 임상계획서 등의 신청 서류를 검토해 선정한다.

분양 수수료는 무료다. 검체와 함께 해당 검체의 연령대, 성별, 키트 제조사, 검체종류, 검체 ct값이 제공된다.

아울러 중앙사고수습본부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고 정식허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭도 함께 지원할 계획이다.

검체를 분양받은 기업은 전화나 인터넷 누리집을 통해 해당 서비스를 신청할 수 있다.

중앙사고수습본부는 "이번에 분양된 검체가 코로나19 체외진단 의료기기의 성능개선 등에 활용돼 앞으로도 우리나라 제품이 세계 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속 지원하겠다"고 말했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자