마이크로디지탈, 코로나19 '대용량 항체 진단키트' 수출허가 획득

코로나19 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG' / 사진=마이크로디지탈 제공

마이크로디지탈이 코로나19 대용량 항체 진단키트를 수출할 수 있게 됐다.

마이크로디지탈은 식품의약품안전처로부터 코로나19 대용량 항체 진단키트인 'MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG'에 대한 수출허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했다. 특히, 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징이다.

마이크로디지탈은 전 세계적으로 코로나19의 지속적인 확산세로 인해 'MDGen(엠디젠) 진단키트' 수요가 증가할 것으로 예상된다며, 특히 대용량 동시 진단이 가능하다는 점에서 학교와 기업, 관공서 등 군집 검사에서 많은 수요가 있을 것으로 보인다고 설명했다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 "식약처 수출 승인에 이어, 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증 절차에 이미 들어 갔다."며, "미국 FDA EUA(긴급사용승인)도 바로 신청할 계획"이라고 밝혔다.

김 대표는 "이번 제품 외에도 후속으로 COVID-19 관련 진단키트 출시를 준비 중"이라고 덧붙였다.