한미약품 '랩스글루카곤 아날로그', 美 FDA 희귀 소아질병 의약품 지정

한미약품이 개발중인 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)가 미국 FDA(식품의약국)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다.

한미약품은 “FDA가 지난 24일 랩스글루카콘 아날로그를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 PRV가 제공된다.

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 회사 간 PRV 판매와 양도도 가능하다.

랩스글루카곤 아날로그는 지난 2018년 FDA로부터 ODD(희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 앞으로 한미약품의 혁신신약후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.

한미약품 본사.

석지헌 머니투데이방송 MTN 기자