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다음달 '첨생법' 시행…신속허가·안전성 두마리 토끼 잡을까


머니투데이방송 석지헌 기자cake@mtn.co.kr2020/07/09 17:53

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[앵커멘트]
바이오의약품의 시장 진입을 빠르게 하기 위한 '첨단재생바이오법'이 다음달 말부터 시행됩니다. 바이오의약품 안전성 기준도 강화했다고 하는데요, 바이오 업계에 미칠 영향은 어떨지 석지헌 기자가 알아봤습니다.


[기사내용]
지난해 바이오의약품 허가를 받으려고 성분을 조작해 안전성 논란이 불거졌던 코오롱생명과학의 인보사 사태.

여기다 무허가 원료를 썼다 적발된 메디톡스 사태까지 터지면서 바이오의약품 안전성에 대한 우려가 커졌습니다.

이런 가운데 다음 달 바이오의약품 심사 기간 단축을 핵심으로 하는 '첨단재생바이오법'이 시행됩니다.

바이오의약품의 시장 진입을 빠르게 하기 위한 법안이지만 약사법보다 엄격한 안전성 기준도 마련됐습니다.

의약품을 투여한 환자들을 대상으로 최대 30년 동안 장기추적조사를 의무화하고

조건부 허가 조건을 명확히 해 허가가 남발될 여지를 없앴습니다.

바이오의약품이 시장에 빠르게 진입할 수 있는 경로인 '신속허가' 처리 기간은 단축하기로 했습니다.


[정호상 / 식약처 세포유전자치료제과 과장 : 예전같으면 조건부 허가만 받을 수 있는데 이제는 암 등을 치료하는 유전자치료제면서 획기적이고 대체의약품이 없다고 한다면, 신속처리 대상이 돼서 신속 심사도 받을 수 있고 조건부 허가도 받을 수 있어요.]

신속 허가 건수가 크게 늘어날 것이란 식약처 기대와는 달리, 업계에서는 서류 구비 등 준비 과정이 까다로워져 부담이라는 입장입니다.


[제약업계 관계자(음성변조) : 규제상으로는 풀어주는 게 맞지만 (식약처가) 아마 더 꼼꼼히 볼 거에요. 신중히 신중히 결정해야 하기 때문에 (허가 신청) 사례 건수가 확 늘어나지는 않을 것 같아요.]

전문가들은 이번 법안이 환자 안전에도 기여할 수 있다고 보고 있습니다.


[서동철 / 중앙대학교 약학대학 의약업경제정책연구소장 : 정부에서 규정에 의해 임상 시험을 할 기관을 지정했거든요. 기관에서는 모든 정보를 공유해야 하고, 정부의 다른 기관에서 환자를 장기 추적해서 부작용을 추적하겠다고 했기 때문에 환자 입장에서도 안전성 측면에서 장점이 된다고….]

바이오 업계 숙원은 풀었지만 임상시험 데이터 표준 모델과 같은 신약 개발을 위한 환경 조성은 또 다른 숙제로 남아 있습입니다.

머니투데이방송 석지헌입니다.




석지헌 머니투데이방송 MTN 기자

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