2년 연속 국산신약 허가 '0'…약가 때문에 해외 허가 집중

[앵커멘트]
2년 연속 국산 신약이 탄생하지 않고 있습니다. 기술수출 규모가 10조원을 돌파하는 등 K바이오 기술력이 전 세계에서 인정받고 있는 것과는 다른 양상입니다. 국산 신약 명맥이 끊어진 이유와 올해는 국산 신약 허가가 나올지 등을 정희영 기자가 짚어봤습니다.

[기사내용]

2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'이 30호 국산신약으로 허가를 받은 후, 2년 연속 31호 국산신약이 탄생하지 않고 있습니다.

먼저, 코로나19 영향을 꼽을 수 있습니다.

코로나19 치료제 개발 등에 역량이 집중되다보니 일반약의 임상은 물론 허가가 지연되고 있는 겁니다.

실제 한 설문조사에서 상위 25개 제약사 중 52%가 새로운 임상은 물론 진행중이던 임상도 전면 중단했다고 답했습니다.

또 신약개발 전략의 변화도 이유로 들 수 있습니다.

예전에는 국내에서 신약 허가를 받고 해외에 진출했다면, 이제는 미국에서 임상 후 허가를 받은 다음 국내 허가를 진행하고 있습니다.
다시 말해, 개발 초기부터 세계 1위 시장인 미국을 타깃으로 하는 겁니다.

전문가들은 신약개발 전략이 변한 이유 중 하나로 약가를 꼽습니다.

상대적으로 낮은 약가 정책으로 수출에 발목이 잡히는 경우가 있다는 것.

[정윤택 / 제약산업전략연구원 원장 :
국내 식약처 허가를 받은 다음에 심평원에서 약가를 받게 되고, 그리고 해외에, 미국은 덜 하긴 하지만 제3국에 진출했을 때 한국의 약가가 레퍼런스가 되는 거죠. 소위 약가를 받으면 비교 대상

국가가 한국으로 되는 부분에 대해 기업들이 많이 우려하는 거고. ]

다행히 올해는 국산 신약의 탄생을 기대해 볼 수 있습니다.

한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제인 '롤론티스'를 지난해 5월 국내 허가를 신청했습니다.

대웅제약의 위식도 역류질환치료제 '펙수프라잔'도 지난해 11월 국내 임상3상을 끝내고 품목허가를 신청했습니다.

장기간 멈춰 있는 국산 신약 허가. 31호 국산신약 탄생으로 제약바이오 산업의 자존심을 지킬 수 있을지 관심이 모아집니다.


머니투데이방송 정희영입니다.








정희영 머니투데이방송 MTN 기자