셀트리온, 건선치료제 'CT-P43' 국내 임상3상 승인
석지헌 기자
셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러인 'CT-P43'의 임상3상 승인을 받았다.
셀트리온은 최근 공시를 통해 식약처로부터 지난 7일 중등도 또는 중증 판상(플라크)형 건선 환자를 대상으로 한 CT-P43 3상을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상3상에서는 CT-P43과 스텔라라의 유효성과 안전성을 비교할 예정이다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다.
앞서 회사는 지난해 12월 같은 적응증을 대상으로 한 CT-P43 글로벌 임상3상에 돌입했고 이번 국내 임상은 글로벌 임상의 일부다.
임상 규모는 전체 446명 중 국내 7개 기관에서 50명을 대상으로 약 39개월 간 진행된다.
셀트리온 측은 "건선은 미국에서 800만 명이상, 전 세계적으로 1억 2,500만 명에 영향을 미친다"며 "판상 건선 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.
석지헌 머니투데이방송 MTN 기자
