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식약처, 셀트리온 코로나 항체치료제 심사 본격 시작

머니투데이방송 석지헌 기자cake@mtn.co.kr2021/01/11 14:59




식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명: 레그단비맙)'에 대한 자료 심사와 실태조사에 착수했다.

식약처는 셀트리온이 지난달 29일 제출한 항체치료제 허가신청을 접수하고 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐, 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 11일 밝혔다.

식약처는 렉키로나주에 대한 국내외 임상3건의 시험 결과자료와 그 외 심사자료 등을 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 검사 중이다.

항체치료제 임상1상은 건강한 사람 32명과 코로나19 경증 환자 18명을 대상으로 수행됐으며 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다. 임상2상은 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구를 수행했다.

이와 함께 식약처는 셀트리온의 치료제 제조소 2곳에 대한 현장조사도 실시했다. 코로나 치료제 임상3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 임상2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

식약처는 "심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 설명했다.

또 식약처는 항체치료제 품질이 일관되게 생산될 수 있는지를 평가하는 실태조사도 실시했다.

식약처는 "지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다"며 "세포 배양시설과 배양한 세포의 분리 정제시설에 대한 운영의 적절성을 중점적으로 확인했다"고 밝혔다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자

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cake@mtn.co.kr

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