비보존 "비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 3b상 재개"

비보존 홈페이지.

비보존이 코로나19 팬데믹으로 잠정 중단했던 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 미국 임상 3상을 재개한다.

비보존은 현재 개발 중인 오피란제린 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다.

임상은 지난해 코로나19 팬데믹으로 잠정 중단했다. 비보존은 최근 델타 변이의 확산으로 확진자가 늘고 있지만 백신 접종과 함께 일상 복귀 의지가 높은 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다.

임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다. 환자 등록은 임상 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초순경으로 예상된다. 임상 기관들은 주당 4~5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정하고 있다.

지난 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다.

비보존은 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.

이두현 비보존 회장은 "임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고 그간 경험을 바탕으로 다소 공격적인 임상 진행을 추진할 것"이라며 "늦어도 내년 1월 초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 말했다.

문정우 머니투데이방송 MTN 기자