[단독] 젬백스, 알츠하이머 치료제 임상계획 또 '보완' 요구받아

젬백스의 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 승인이 또 다시 미뤄졌다.

16일 제약업계에 따르면 젬백스는 이날 식품의약품안전처로부터 GV1001 임상3상 임상시험계획(IND)에 대한 '자료 보완'을 통보받았다.

식약처가 요구한 주요 보완 내용은 ▲이중눈가림(double blind)을 잘 유지하기위해 독립된 비맹검 관리약사를 설정 ▲중간분석 실시 ▲치료기간을 1년 이상으로 설정 ▲도네페질 외에 메만틴 투여 환자도 참여할 수 있도록 병용약 재설정 ▲탐색적 평가변수로 아밀로이드 베타(1-40) 추가를 고려할 것 등이다. 자료 제출 기한은 다음달 15일까지다.앞서 젬백스는 지난 1월 27일 GV1001의 국내 임상3상 IND 승인을 신청했다. 당시 식약처는 시험 대상자 수와 산정 근거, 공동 1차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비하다며 보완을 요구했다. 이후 식약처는 지난 4월 한 차례 임상3상 '반려'를 통보했다.

젬백스는 두 달 후인 지난 6월 25일, 환자 규모를 306명에서 936명으로 늘려 3상 IND 승인을 다시 신청했다. 1차 평가 변수도 기존 중증장애점수(SIB) 변화량에 임상치매등급척도(CDR-SOB) 변화량을 추가했다.

식약처는 젬백스가 재신청한 임상계획에 대한 승인 여부를 지난달 5일까지 통보하기로 했지만 내부 사정으로 9월 17일까지 민원처리기간을 한 차례 연장했다.

또 다시 자료 보완 요구를 통보받은 젬백스는 빠른 시일 내 자료들을 정리해 제출하겠다는 계획이다.

젬백스 관계자는 "통계 분석과 자료 보완을 최대한 빠른 시간에 완료해 제출하도록 하겠다"고 밝혔다.


석지헌 머니투데이방송 MTN 기자