미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 임상 완료… 수출허가 신청

미코바이오메드 홈페이지.

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

회사는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD: Institute Pasteur de Dakar)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 "현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황"이라며 "당사는 R&D 협력 네트워크를 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다"고 밝혔다.

미코바이오메드는 이미 지난 2016년부터 회사는 두 건의 질병관리청(이하 질청) 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다고 밝혔다. 지난해 1월에는 질청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록하기도 했다.

미코바이오메드 관계자는 "식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다"고 말했다.